Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab contra el VRS en la temporada 2023-24

Fecha de actualización: 4 de agosto de 2023

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Introducción

El Ministerio de Sanidad acaba de publicar tres documentos de referencia relacionados con las inmunizaciones: el primero, las recomendaciones de vacunación antigripal y frente a la covid en el próximo otoño; el segundo, sobre la vacunación de rescate con pautas aceleradas, en el que se añaden algunas consideraciones sobre el uso de las vacunas DTPa-VPI (Infanrix-IPV y Tetraxim); y el tercero, las consideraciones de la Ponencia de Programas y Registros de Vacunas sobre la inmunoprofilaxis del virus respiratorio sincitial (VRS) con nirsevimab (Beyfortus, AstraZeneca), del cual se hace una reseña en esta nota.

En la parte de la web del Ministerio de Sanidad dedicada a las vacunas, un apartado (profesionales / documentos técnicos) se dedica a la enfermedad por el virus respiratorio sincitial (VRS). En él se puede encontrar el documento comentado aquí:

• Ponencia de Programas y Registros de Vacunaciones, julio de  2023. Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024.

Es un documento en formato PDF de 97 páginas, elaborado por un grupo de trabajo específicamente formado por la Ponencia para la ocasión, en el cual han participado, además de la propia Ponencia, profesionales con experiencia en pediatría e infectología infantil, microbiología, neonatología y enfermería pediátrica.

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Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024

En el propio documento se advierte de que se trata de recomendaciones provisionales elaboradas con información aún limitada, por lo que se anticipa que serán revisadas para próximas temporadas.

Se incluyen a continuación algunos contenidos seleccionados del documento publicado, recogidos casi literalmente.

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Resumen

El VRS es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente las relacionadas con bronquiolitis y neumonía, así como en la población adulta mayor de 65 años y en personas con condiciones de riesgo. A nivel mundial, es la segunda causa de muerte en el mundo en menores de un año. En España, las infecciones por VRS suponen anualmente una importante sobrecarga asistencial todos los inviernos, tanto en los servicios de Atención Primaria como en los hospitales, incluyendo visitas a urgencias, ocupación de las plantas de hospitalización y de las unidades de cuidados intensivos pediátricas.

Hasta ahora, no se disponía de una medida de prevención en población diferente de los grupos de riesgo en los que se estaba administrando el anticuerpo monoclonal palivizumab. La reciente autorización de nirsevimab (Beyfortus, EMA, 31 de octubre de 2022), con un buen perfil de eficacia y seguridad, y el pico epidémico observado en la reciente temporada 2022-2023 tras la pandemia de COVID-19, ha motivado la realización de esta evaluación a pesar de no disponer de información suficiente para cubrir todos los criterios de evaluación establecidos para fundamentar modificaciones en el programa de inmunización de España, como es el caso de los estudios de coste-efectividad. 

Por ello, tras realizar una revisión de la literatura científica y una evaluación del uso de nirsevimab en la población menor de un año, se recomienda por orden de prioridad, y solo para esta temporada 2023-2024, en los siguientes grupos de población: 1.- Población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS; y 2.- Menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS. Ver más adelante el desarrollo de los grupos y pacientes a los que se dirigen estas recomendaciones.

Se deberá intentar inmunizar a la mayoría de la población diana al principio de la temporada de VRS (en el mes de octubre). Asimismo, los nacidos durante la temporada (octubre a marzo) deberán recibir nirsevimab de manera muy precoz(preferiblemente en las primeras 24-48 horas tras el nacimiento) debido a la mayor gravedad de la enfermedad de VRS en los primeros días de vida.

Se espera que próximamente estén disponibles otras estrategias de prevención, como vacunas para embarazadas. Por ello, estas recomendaciones y los grupos diana se revisarán para las siguientes temporadas.

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Otros contenidos del documento

• Introducción.
• Carga de enfermedad. 
• Inmunización frente al VRS. 
• Repercusiones de la utilización de nirsevimab en la temporada 2023-24.
• Posibles estrategias de utilización de nirsevimab. 
• Evaluación económica.
• Aspectos éticos y acerptación de la administración. 
• Consideraciones clave.
• Recomendaciones. 
• Anexos.
• Bibliografía. 

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Consideraciones clave y recomendaciones

De especial interés son los apartados de consideraciones clave y recomendaciones. En el primero, se resumen en dos páginas el contexto y las circunstancias en las cuales se insertan las actuales recomendaciones provisionales de uso de nirsevimab. Y en el segundo se muestran las recomendaciones de uso del producto, que, de forma provisional y solo para esta próxima temporada, son las siguientes, por orden de prioridad:

1.- Se administrará nirsevimab a la población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS, entre los que se incluyen:

a) Prematuros de menos de 35 semanas (incluyendo los de edad gestacional menor de 29 semanas), una sola dosis antes de cumplir 12 meses de edad.

b) Pacientes con cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa cianosantes o no cianosantes.

c) Pacientes con displasia broncopulmonar.

d) Pacientes con otras patologías de base que suponen un gran riesgo para padecer bronquiolitis grave por VRS, como son aquellos con inmunodepresión grave (enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento con inmunosupresores de forma continuada), errores congénitos del metabolismo, enfermedades neuromusculares y pulmonares graves, síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes, síndrome de Down, fibrosis quística y aquellos en cuidados paliativos.

En los pacientes con condiciones de riesgo b, c y d se administrará nirsevimab antes de cada temporada de VRS antes de cumplir los 24 meses de edad en el momento de recibir la inmunización.

2.- Inmunización de los menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS. Se recomienda para la temporada 2023-2024, la administración de nirsevimab a los menores de 6 meses nacidos a partir del 1 abril de 2023 y hasta el 31 de marzo de 2024. Se priorizará la inmunización de los nacidos durante la temporada y los nacidos previamente se inmunizarán lo antes posible (mes de octubre).

Otras recomendaciones:

1. Se deberá intentar inmunizar a la mayoría de la población diana al principio de la temporada de VRS (en el mes de octubre). Asimismo, los nacidos durante la temporada (octubre a marzo) deberán recibir nirsevimab de manera muy precoz preferiblemente en las primeras 24-48 horas tras el nacimiento, debido a la mayor gravedad de la enfermedad de VRS en los primeros días de vida. Si no es posible, se deberá administrar a la mayor brevedad.
2. Cada dosis de nirsevimab administrada, tanto en Atención Primaria como en hospitales, y del ámbito público y privado, ha de registrarse en el sistema de información (o registro) de vacunaciones de las CC. AA. Esto es necesario tanto para poder realizar acciones de captación activa cuando sea necesario como para evaluar el impacto.
3. Es recomendable trasladar la importancia de establecer medidas de seguimiento del impacto de la utilización de nirsevimab y otras futuras estrategias de inmunización pasiva sobre la enfermedad por VRS.

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Anexos

Entre los anexos hay dos que merecen ser destacados:

• Anexo 2. Datos de inmunogenicidad, eficacia y seguridad de nirsevimab.
• Anexo 5. Aspectos prácticos para sanitarios sobre la administración de nirsevimab. Este punto será desarrollado en una próxima nota en esta web.

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¿Dónde encontrar información sobre nirsevimab?

La web ANDAVAC (Plan Estratégico de Vacunaciones, Consejería de Salud y Consumo, Junta de Andalucía) ofrece amplia información dirigida a los ciudadanos en general y a los profesionales relacionada con las infecciones causadas por el VRS, la bronquiolitis y el uso de nirsevimab:

• Campaña #StopBronquiolitis.
• Información para profesionales.
• Preguntas frecuentes.

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Adenda, 4 de agosto de 2023.- Los CDC aprueban el uso de nirsevimab en lactantes después de que el ACIP lo recomendara el día anterior (la FDA había autorizado el producto el 17 de julio pasado). La AAP publica una nota informando del hecho. Por su parte, la AAP, en una nota del 15 de agosto, recomienda el uso de nirsevimab.

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Más información en esta web

• CAV-AEP, 13 de abril de 2023. Se estrecha el cerco al virus respiratorio sincitial (VRS) (parte 2): vacunas durante el embarazo.
• CAV-AEP, 11 de abril de 2023. Se estrecha el cerco al virus respiratorio sincitial (VRS) (parte 2): vacunación de adultos mayores.
• CAV-AEP. Otras noticias sobre el VRS y su prevención. 
• CAV-AEP. Virus respiratorio sincitial (VRS), en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.
• CAV-AEP. Virus respiratorio sincitial (VRS), en "enfermedades inmunoprevenibles".
• CAV-AEP. Fichas técnicas de Beyfortus (nirsevimab) y Synagis (palivizumab).  

Referencias bibliográficas y enlaces recomendados

• European Medicines Agency (EMA). Beyfortus.
• Ministerio de Sanidad.Enfermedad por Virus Respiratorio Sincitial (VRS). Ponencia de Programas y Registros de Vacunaciones, julio de  2023. Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024.

Otras referencias

• AAP, 15 de agosto de 2023. American Academy of Pediatrics Recommends Medication to Prevent RSV Be Given to All Infants and Urges Equitable Access.
• Domachowske J, et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or lung disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022;386:892-4.
• Esposito S, et al. Coadministration of Anti-Viral Monoclonal Antibodies With Routine Pediatric Vaccines and Implications for Nirsevimab Use: A White Paper. Front Immunol. 2021;12:708939.
• Felter C. Nirsevimab updated safety and efficacy. ACIP Presentation SlideOctober s: 19-20, 2022 Meeting.
• Griffin MP, et al. Nirsevimab Study Group Single Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383:415-25.
• Halasa N, et al. Infants Admitted to US Intensive Care Units for RSV Infection During the 2022 Seasonal Peak. JAMA Netw Open. 2023;6(8):e2328950. ►In this cross-sectional study, most US infants who required intensive care for RSV LRTIs were young, healthy, and born at term. These findings highlight the need for RSV preventive interventions targeting all infants to reduce the burden of severe RSV illness. ►Comentado en CIDRAP, 15 de agosto de 2023. ►Comentado en EurekAlert, 15 de agosto de 2023.
• Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386:837-46.
• Jones JM, et al. Use of Nirsevimab for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus Disease Among Infants and Young Children: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, 2023. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2023;72:920-5.
• Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic análisis. Lancet. 2022;399:2047-64.  
• Martinon-Torres F, et al. Clinical and economic hospital burden of acute respiratory infection (BARI) due to respiratory syncytial virus in Spanish children, 2015–2018. BMC. 2023;23(1):385.
• Martinón-Torres F, et al. The Path Towards Effective Respiratory Syncytial Virus Immunization Policies: Recommended Actions. Arch Bronconeumol. 2023, 20/jun. DOI: 10.1016/j.arbres.2023.06.006.
• Mazur N, et al. Respiratory syncytial virus prevention within reach: the vaccine and monoclonal antibody landscape. Lancet Infect Dis. 2023;23:e2-21.
• Montesdeoca Melián A, et al. Comentario del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría a Evidencias en Pediatría sobre nirsevimab. Rev Pediatr Aten Primaria. 2023;25(99) [en prensa].
• Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. 2023;388:1533-4.
• Munro A, et al. The disease burden of respiratory syncytial virus in Infants. Curr Opin Infect Dis. 2023, 24/ago. DOI: 10.1097/QCO.0000000000000952.
• Ochoa Sangrador C, et al. Evidentia praxis: nirsevimab y prevención de bronquiolitis en lactantes nacidos a término. Rev Pediatr Aten Primaria. 2023;25(99) [en prensa].
• Robinson R, et al. Preventing respiratory syncytial virus bronchiolitis in infants. BMJ. 2023;381:p1023.
• Simões E, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7(3):180-9.
• Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID Congress, 2022 May 9-13.
• Wildenbeest JG, et al. The burden of respiratory syncytial virus in healthy term-born infants in Europe: a prospective birth cohort study. Lancet Respir Med. 2023;11(4):341-53.

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Historial de actualizaciones

• 4 de agosto de 2023.- Se añade una adenda informando de la aprobación de nirsevimab por parte de los CDC estadounidenses.

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