Études de stabilité et stockage
Etape clé dans l'industrie pharmaceutique pour l'obtention et le maintien du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM), nous vous accompagnons dans toutes vos études de stabilités pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité de vos médicaments.
Tous types de produits |
Tous types d’objectifs |
Tous types d’études de stabilité |
Tous types de matrices |
- Médicaments humains
- Médicaments vétérinaires
- Produits cosmétiques
- Produits en vrac
- Dispositifs médicaux
- Produits biologiques
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- Prototype (screening de formules) / Proof on concept
- Etudes cliniques (IMPD/IND)
- Dossiers d’enregistrement
- Suivi de commercialisation (stabilité on-going)
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- Photostabilité (ICH Q1B)
- Dégradation forcée
- Stabilité « in-use »
- Etudes de cycling/transport
- Stabilité ATEX (« explosion-proof »)
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- Substances pharmaceutiques
- Produits pharmaceutiques
- Matières premières
- Excipients
- Articles de conditionnement
- Lots cliniques et non-cliniques
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Nos solutions
Nos prestations sont personnalisables pour s’adapter à vos projets :
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Conception ou optimisation des protocoles (bracketing, matrixing) selon l’ICH Q1D
- Elaboration de designs d’études adaptés
- Stockage en enceintes climatiques et gestion des échantillons
- Analyse physicochimique et microbiologique des échantillons
- Identification des produits de dégradation
- Evaluation des données et des tendances
- Gestion des résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
- Système d’assurance stockage (DRP Disaster Recovery Plan) en back-up de vos propres installations
Stockage ICH
3 200m³ avec système de sécurité
Nos enceintes climatiques couvrent l’intégralité des conditions ICH-VICH, conditions long terme, intermédiaires et accélérées et d’autres conditions à façon sont également possibles.
> Découvrez toutes nos conditions ici
Stockage ICH-VICH sécurisé
- Surveillance continue (température et humidité)
- Système d’alarme en place sur appel 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, 365 jours par an
- Chambres qualifiées (IQ/OQ/PQ) avec cartographie faite en interne conformément au standard FD X 15-140
- Programme de maintenance
- Pièces de rechange en stock
- 125 m3 de chambres «back-up» qualifiées aux différentes conditions
- Groupe électrogène de secours sur site
Pourquoi nous choisir ?
Grâce à notre expertise réglementaire, notre savoir-faire analytique et notre capacité de stockage (3 200m3) nous pouvons vous proposer un accompagnement sur-mesure pour vos études de stabilité quel que soit votre produit, votre objectif et le type d’étude souhaité.
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