Développement d’un nouveau produit, optimisation de procédé ou life cycle management : quel que soit le cas, une méthode analytique sûre, fiable et adaptée à vos sites de production est indispensable pour l’analyse de « small molecules » et ainsi évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité de votre produit.

Notre expertise

Des méthodes analytiques conformes aux exigences règlementaires

Afin de garantir la fiabilité des résultats, les méthodes sont validées selon les protocoles conformes aux exigences ICH, FDA et/ou EMA, l’ANVISA et le PDMA, à travers les paramètres principaux suivants : spécificité, fidélité (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité), justesse, linéarité, sensibilité, Limite de Détection (LoD) et Limite de Quantification (LoQ), stabilité, robustesse, incertitude de mesures.

Notre expertise en matière d’Analytical Quality by Design peut également être mise à profit lorsque cela est pertinent, afin de réduire les sources de variabilité et garantir l’adéquation de l’approche analytique aux objectifs de la méthode.

Nos différents types de prestations analytiques 

Développement, qualification, validation et transfert de méthodes analytiques sur-mesure

• Développement analytique sur mesure : HPLC, UPLC, GC-MS/HS, etc.
• Développement de méthodes quantification d’impuretés par LC-MS/MS ou GC-MS/MS (par exemple pour les nitrosamines)
• Développement analytique pour l’analyse de métaux lourds par ICP-OES et ICP-MS

Pourquoi nous choisir ?

Avec plus de 20 ans d’expertise, le réseau de sociétés d'Eurofins BioPharma Product Testing France vous accompagne pour développer, optimiser et valider vos méthodes en mettant à votre disposition le savoir-faire et l’expérience de ses équipes.